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联邦制药特应性皮炎药物临床申报获受理

发布时间:2022-09-18    浏览:999

2022年7月28日,联邦制药用于治疗特应性皮炎(AD)的1类创新药TUL01101软膏获得国家药品监督管理局出具的临床注册申请受理通知书,受理号:CXHL2200542、CXHL2200543、CXHL2200544。

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(图片来源:国家药品监督管理局官网)

Janus激酶(Janus kinase,JAK)抑制剂作为近年来开发的新型AD治疗用药,具有疗效确切、副作用相对较小等优点。JAK抑制剂通过抑制JAK-STAT信号通路,可以阻断多种免疫应答和炎症因子信号传递。JAK抑制剂在特应性皮炎治疗中的有效性已在国内外开展的相关研究中得以验证,但因其系统用药,安全性一直是此类药物的潜在风险。目前JAK抑制剂外用制剂仅在国外有2个产品获批,国内尚无获批的JAK抑制剂外用制剂上市。

此次获受理的TUL01101软膏,是联邦制药研发的具有自主知识产权的小分子JAK1抑制剂外用制剂。本项目采用了体外经皮滞留研究和流变学研究等技术对产品制剂处方进行开发和考察,实现药物在皮肤的高滞留比和良好的附着性,使TUL01101软膏具有更好的安全性和有效性,同时具有良好的感官体验,有望为特应性皮炎患者提供更安全有效的治疗新选择。


文:中山分公司 沈美月