微信公众平台 微信公众平台
联邦文苑
    
返回

联邦制药抗生素类无菌原料药取得欧盟GMP证书

发布时间:2022-09-17    浏览:1215

珠海联邦制药股份有限公司抗生素类无菌原料药阿莫西林钠、氨苄西林钠、克拉维酸钾、舒巴坦钠以及混合粉品种的生产通过西班牙药品和保健品管理局(AEMPS)官方检查,于2022年9月1日取得西班牙官方颁发的GMP符合性证书。

联邦制药坚持按国际先进GMP标准要求实施药品生产质量管理,走国际化发展道路,产品陆续通过出口国GMP认证检查,取得进入国际市场的通行证。在欧洲市场方面,此次公司阿莫西林钠等无菌原料药认证通过是自2011年开始的多次通过欧盟国家GMP检查和欧洲药品质量管理局(EDQM)的CEP检查之后,新增生产线与原已认证生产线一起通过的又一次检查。另外,公司阿莫西林、氨苄西林等非无菌原料药也自2006年起,持续通过欧盟国家的GMP认证检查。

微信图片_20220917181852.jpg

欧盟GMP认证在全球范围内具有重大影响力,被视为药品登陆国际市场的“通行证”。欧盟成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认共享,并与日、美、澳、加等国家共享检查结果,通过欧盟GMP认证是对制药企业的生产实力和产品质量可信赖的认可。

联邦制药将持续改进和提升生产质量管理和GMP的实施水平,向市场提供安全有效的药品。



文/图:珠海公司质量保证部