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联邦制药多组分混合粉政策法规研讨会在内蒙古公司举办

发布时间:2021-10-09    浏览:1167

9月2日上午,联邦制药集团质量部、珠海销售公司多组分混合粉政策法规研讨会在内蒙古公司三楼会议室举行。集团质量总监刘德富、珠海销售公司质量总监韩丽雅出席会议,内蒙古公司副总经理疏健兵、刘宝宽、花远志等20余人参会。会议由内蒙古公司副总经理刘宝宽主持。

会前,联邦制药董事局主席蔡海山和内蒙古公司总经理张文玉对本次研讨会作了指导。

此次研讨会,参会人员对多组分混合粉相关政策法规进行了学习和研讨,有助于提升参会人员的药政法规知识储备水平,对企业员工提高知识储备转化为生产力的能力,适应新时期科学监管有积极影响。

多组分混合粉政策法规研讨会

集团质量总监刘德富回顾了多组分混合粉药政法规演变历史。多组分混合粉起源于90年代,代表产品:头孢唑林钠加精氨酸或碳酸氢钠。在中国市场,多组分混合粉经历了批准文号管理到可以直接在原料药企业混合管理的进程。

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相关法规有:国食药监注[2006]418号,不实行批准文号管理;国食药监注[2011]510号,同意在原料厂生产混合粉,原料厂取得了单品批准文号,有GMP证书,可以向省级药品监督管理局申请混合粉GMP检查,制剂工厂作工艺变更向CDE进行补充申请。

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参会人员对现行法规学习讨论

《药品上市后变更管理办法》(试行)第十四条:“境内持有人变更生产企业(包括持有人自行生产变更为委托生产)的,向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。”《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》第十二条:“变更生产场地(二)变更制剂生产场地2:本指导原则中未另作规定的制剂,中间体的生产场地和初级包装产地的变更”,制剂厂家可以申请全过程或前工序及包装生产场地变更。

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多组分混合粉作为制剂生产工艺的一部分(属制剂中间体),按制剂中间体生产场地变更实施管理,符合制剂持有人对药品安全性、有效性、质量可控性的主体责任,是已实施现行法规的完善和补充。多组分混合粉在原料厂混合加工,制剂和原料各完成《药品生产许可证》及制剂中间体生产场地变更的药学研究,实行备案制,为制剂使用混合粉多一条合规之路,符合科学监管理念。


文:内蒙古公司 云小利、乔雪芹

图:内蒙古公司 张文艳