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珠海公司顺利通过罗马尼亚GMP认证

   

    10月7日——10日, 为期四天的罗马尼亚官方GMP认证检查, 在珠海公司十车间和四车间展开。本次检查主要以“金飞燕”和“银飞燕”原料药——克拉系列产品为主。罗马尼亚检查官严格认真地检查了生产车间、仓库、水处理系统、空调净化系统等,并对生产记录、检验记录、验证方案、验证报告等文件资料进行了详细审核。经过现场检查和审核,检查官一致认为联邦制药克拉系列产品各项指标完全符合罗马尼亚官方要求。联邦制药顺利通过2014罗马尼亚GMP认证检查。
    这次顺利通过罗马尼亚官方的认证检查,展示了联邦制药在国际舞台的综合实力,同时为联邦制药其它产品走进国际市场起到了推动作用。罗马尼亚是欧盟成员国,它的认证书在国际市场具有法律效力,顺利通过罗马尼亚官方认证检查,就有了掌握国际市场主动权的基本条件,让联邦制药的无菌产品在国际市场叱咤风云,一直都是联邦人的奋斗目标。
    在认证检查中,十车间是重点。在十车间,检察官重点查看了RABS涵盖的生产过程,对其硬件有了积极的肯定。同时对RABS的维护保养和验证文件进行严格查看, 仔细对照,以确认RABS能对无菌生产过程产品和工器具的暴露形成有效的保护。
    检查还出现了一段插曲,由于十车间使用的原料来自四车间,罗马尼亚检查官临时决定将四车间纳于检查范围。这一决定完全出乎珠海公司的意料之外。不过,一向用国际标准严格要求的联邦制药质量管理体系,任何时候都是经得住检验的。四车间和其它车间一样,平时工作认真细致,并且每时每刻严格按照GMP执行,应对突击检查根本上没问题。在四车间现场检查中,检查官沿着工艺路线逐条核对工艺,查看物料的发运和存放、公用系统的控制、仪表的校验等等。一个完全没有准备检查的车间的都符合国际标准,那其它受检的车间更不必说了。 由此可见,联邦制药的质量管理体系与国际接轨达到了较高水准,是一家值得信赖的制药企业。
    最后,检查官对这次的认证检查结果做了宣布:检查中没有发现关键问题和主要缺陷, 克拉系列无菌产品顺利通过本次现场检查。 值得一提的是本次认证检查让四车间的产品有机会获得双份欧洲GMP证书,(另一份是德国官方认证书)。也让十车间的克拉系列产品在欧洲GMP证书到期后能再次取得欧洲GMP证书,保证了产品在国际市场的销售地位。
    珠海公司通过了罗马尼亚GMP认证,给“飞燕”插上了腾飞的翅膀,为“双燕”翱翔在国际市场上奠定了坚实基础。

                                                    作者:   杨焕新  杨旦红


 
 
   
 
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