国家药品监督管理局2021年12月发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等药品注册核查管理配套制度，对药品注册核查管理工作提出了全新要求。国家药品监督管理局高级研修学院于2022年2月24日至25日举办了药品注册核查配套制度解读网络培训班。

为加强对药品注册核查配套制度的学习和理解，提高企业注册核查迎检水平，联邦制药中山分公司注册部组织相关部门人员参加了此次网络直播培训。化学药物研究所、国际注册部、项目管理部、技术部等部门领导和骨干四十余人参加了本次培训。

培训采用线上直播形式进行，由国家局审核查验中心、药审中心领导以及参与制度起草的相关负责老师进行政策解读，解读内容包括《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》、《药品注册核查工作程序与要求（试行）》、《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》、《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》等文件，以及注册核查相关工作准备等。为期两天的培训中，举办方安排了4次直播答疑。

新修订的《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整，注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险”的注册核查启动模式，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。在新的药品注册核查管理配套制度发布之前，联邦制药已有产品按照新模式接受了核查——申请上市的玻璃酸钠滴眼液（0.4ml:0.4mg；0.4ml:1.2mg）已于2021年10月27日至30日接受国家局的药品注册核查合并GMP符合性检查，并顺利通过检查。

药品注册核查管理配套制度的发布，标志着核查程序和标准的逐步完善，药品审评、注册核查和注册检验之间的程序不断优化，对企业的药品研发、质量管理等方面也提出了更高的要求。通过本次培训，相关部门人员对药品注册核查管理配套制度的要求有了更深入的了解，将在今后工作中以更好的姿态迎接药品注册核查。

文/图：中山分公司 陈海彤